FDA或者国内CGMP相关规范中有“污染控制”的要求，防止对工作环境、人员和产品的污染，在实际审计中，虫鼠害往往被判定为引起污染的源头，同时关于审计中针对虫鼠害的发现项也屡有发生。以下为作者基于药厂虫害防制的一些思考和探讨。
一、制药企业关注的虫害种类与食品加工厂有较大不同，如果说飞虫是食品企业的痛点的话，那么制药企业的痛点虫害是爬虫。
我想主要是以下原因导致：
1、药企洁净车间建筑密闭程度高，室外飞虫通过人流和物流通道进入内部较为困难，且洁净车间往往在施工时就要求有一定压强的向外正压，飞虫也难以侵入。
2、药企生产涉及的原辅材料用量少，通道使用的频次相对食品加工较少。飞虫侵入的概率相对较小。
3、洁净车间通常设置在厂房的中央，周边有缓冲区和一般区等车间围绕。在层层设卡的环境中，外部飞虫入侵需要突破多道防线。
4、药厂的生产洁净区相较食品企业高度自动化，也呈现房间多，空间小的特别，彼此之间密闭程度高，清洁功能区之间有气压阻隔，小型飞虫难以侵入。
5、人员进入有严格地更衣要求（至少2次更衣），物料进入通常也有脱包和单独消毒清洁流程，外部昆虫入侵的概率进一步降低。
而药企受车间墙基地面沉降、车间幕墙、回风口缝隙等应力性建筑结构问题（随着厂房的持续使用，这些隐患必然发生），往往各类原本生存在腐殖质中的爬虫是主要的入侵昆虫，如蜈蚣、马陆、蠼螋、隐翅甲、蚂蚁等。
二、虫害的发生对制药企业的影响主要体现在影响药品质量，导致消费者投诉；影响企业品牌形象和消费者信心；对员工的困扰；可能被审计方判定为主要甚至严重缺陷项。
而其中的审计发现是各制药企业尤为关注的情况，购买PCO服务往往也是满足审计的需求。审计中针对虫害控制主要关注三个内容：历次在洁净区域发生的虫害偏差的调查、现场巡视中是否有虫鼠迹的发现和现场虫控设施布置的合理性。FDA通常将审计中的一些发现项，记录在编号为483的表格，所以也成为483警告，要求厂方限期整改和调查。查询互联网上关于483警告信，也经常有关于虫害的警告。
三、结合药厂的虫害控制经验，查询ISPE的虫害控制标准，制药企业虫害控制目标主要为：
1、防制虫鼠害对产品的污染，也即解决问题，即现场有虫害问题报告时能及时控制，避免对产品和生产环境造成污染，并跟踪问题不会复发。
2、核实防虫鼠设施是否恰当维护，也即定期监测，通过规范放置各类虫害监测器，定期检查和记录，并且分析虫害发生趋势，及时预警。
3、评估卫生管理程序适用性，也即风险评估，通过对现场的卫生、结构和管理方面的评估，并提交整改。
四、制药企业要取得良好的虫害控制效果，需要建立相关的虫害管理体系，其内容包括：
1、外场虫害因素控制，包括外场地坪管理；绿化管理；户外管沟管理；用餐管理。
2、工厂人员的行为管理，包括遵守清洁流程；随手关门；报告虫害发现/保留虫体；报告防护和虫控设施失效；保护虫控设施。
3、专业的虫害控制服务（PCO服务），包括例行的现场服务；数据统计和记录；虫害灭杀；其他服务如培训、调查。
4、建筑结构完整性，包括人员/货物进出口管理；窗户；缓冲区；介质穿孔/线槽/排放口。
5、室内卫生管理，包括排水/地漏；移动设备清洁；缝隙孔洞修补；施工的风险评估。
6、原包材供应链管理，包括供方生产和仓储的虫害管理；物流车；内部运输的虫害防护；收发货的虫害检查；仓库的虫害防控。
五、上述因素对药厂的虫害成功防制都非常重要，鉴于篇幅所限，现就专业的虫害控制服务（PCO服务）和室内卫生管理做简单介绍：
1、虫害杀灭，分为非药物性灭杀，通过物理的方式控制虫害，如灭虫灯，粘鼠胶/蟑螂粘板，捕鼠笼，等等 ，用于生产/仓储等核心受控区。药物性灭杀，即采用化学方式控制虫害，如灭鼠药，除虫菊酯，蚂蚁凝胶，户外绿化除虫剂，等等。仅限办公/仓储区与外场采用。
2、例行的现场服务，包括外场鼠类诱饵咬食检查；粘鼠板与灭蝇灯粘纸虫害捕获量检查；建筑围护结构缺陷与风幕机检查；耗材（灯管/粘纸/诱饵）更换。
3、咨询培训服务，包括配合项目土建设计阶段提供虫控专项设计/咨询（强烈建议PCO能参与工厂改建施工虫害风险评估，为后续控制虫害奠定基础，同时也是一个可增值的服务机会）；虫种鉴定；专业培训等。
4、数据记录及报告，包括外场鼠类活动记录；灭蝇灯飞虫/粘板爬虫记录；月度服务计划；月度/季度趋势报告；年度回顾等。
六、上面说到审计中往往关注前期的虫害偏差，制药企业的虫害偏差调查不同于食品加工，需要严格的按照一定的思维逻辑对照发现问题的根源，并能有效验证根源的合理性，看一整天视频监控是常有的事情。
偏差调查也需要花费较长时间，首先通过人、机、料、环、法确定虫害来源，再通过5why法来验证来源。关于5why法举个例子，如某个药厂在洁净区的洗衣房发现一个壁虎，就需要连续询问几个问题：
1、壁虎为什么会进入洗衣房（洗衣房门底缝隙大）
2、壁虎为什么会在洗衣房门外出现（对面是设备机房，设备机房有壁虎活动）
3、设备机房为什么有壁虎活动（设备机房的新风机房有大量的蚊虫尸体，壁虎取食蚊虫）
4、为什么新风机房有大量蚊虫尸体（检查发现新风机房过滤网边缘有破损，且机房内的灯光吸引蚊虫，新风进风口将大量蚊虫吸附进来）
怎么知道蚊虫尸体吸引了壁虎过来取食？（在设备机房放置了100张粘板，第二天检查时发现粘附到同样的壁虎），至此，关于壁虎的偏差调查可以结案。所以药厂规定，发生虫害偏差时会给于1个月的时间做调查和回复，可见其要求高而谨慎。
七、药企根据卫生清洁程度有严格的分区，所以虫害的控制也需要按照各分区不同的要求进行管理。以下是可以采用的建议：
1、生产区（核心区、不允许有虫害发生，如有需要纠偏措施，也即偏差调查）
2、缓冲区（一般区虫害密度可以不为零，但需要控制密度趋势的合理性）
3、建筑外围（非生产区，不直接控制虫害密度，以抑制虫害增殖条件、控制吸引源、切断虫害侵入途径为主旨）
4、工厂外围区（以采取适当的方式拦截为主，避免外部虫鼠入侵厂区）
所以在制作阶段性的虫害控制分析报告时，每个区域的虫害需要单独统计和分析，以正确反应每个区域的虫害风险。甚至不同品类的生产车间都需要单独汇总。另外在日常服务中，我们也发现在提出改善建议时不能使用笼统和不明确的词语，如建议定期清洁（需要指出清洁的具体位置和频次、方法等）；加强外围绿化的管理（需要说明具体管理措施，草坪修剪到多少长度、修剪频次等）。
最后，我们在给制药企业提供虫害控制服务时，也体会到他们对记录的规范性的特别要求，包括日期的书写格式、表单空格页的处理、修改涂写的要求等等。要知道篡改记录和弄虚作假可不是一封483警告信，面临的可能是非常严厉的处罚，对制药企业的影响是巨大的，这一点我们PCO务必需要引起足够重视。
作者：陈军华 上海闽泰环境卫生服务有限公司
来源：《中国有害生物防制》
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